Producenci leków mogą liczyć na miliardy złotych wsparcia

Już w czwartym kwartale 2022 roku być może zostaną ogłoszone konkursy na wsparcie przedsiębiorców, którzy będą chcieli realizować projekty badawczo-rozwojowe i innowacyjne projekty. Do rozdysponowania jest 4,3 mld euro - wynika z informacji przekazanych na Europejskim Kongresie Gospodarczym w Katowicach.

• Pierwsze konkursy z FENG dla firm zostaną być może zorganizowane w czwartym kwartale 2022 roku - oznajmiła Małgorzata Szczepańska z Ministerstwa Funduszy i Polityki Regionalnej.
• Do podziału jest niebagatelna kwota 8 mld euro, z czego ponad połowa - 4,3 mld euro, trafi na wsparcie przedsiębiorców, którzy będą chcieli realizować projekty badawczo-rozwojowe i innowacyjne projekty
• Kolejne środki na inwestycje w przemyśle farmaceutycznym oferuje Agencja Badań Medycznych

Miliardy złotych na wsparcie firm farmaceutycznych

- Jesteśmy na końcowym etapie prac i negocjacji w ramach programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki (FENG), który w pewnym zakresie będzie kontynuacją programu "Inteligentny rozwój".  O ile uda nam się zamknąć proces negocjacji w pierwszej połowie tego roku, mamy ambicje, żeby pierwsze konkursy dla firm zostały zorganizowane w czwartym kwartale 2022 roku - powiedziała Małgorzata Szczepańska, dyrektor Departamentu Programów Wsparcia Innowacji i Rozwoju w Ministerstwie Funduszy i Polityki Regionalnej, podczas debaty „Przemysł farmaceutyczny” w ramach XIV Europejskiego Kongresu Gospodarczego w Katowicach.

Do podziału jest niebagatelna kwota 8 mld euro, z czego ponad połowa - 4,3 mld euro, trafi na wsparcie przedsiębiorców, którzy będą chcieli realizować projekty badawczo-rozwojowe i innowacyjne projekty.

To co przede wszystkim różni FENG od poprzednich programów, to propozycja, by firmy, które zdecydują się na skorzystanie z tego wsparcia, mogły w jednym projekcie sfinansować zarówno prace badawczo-rozwojowe, jak również wdrożenie innowacji.

Jak mówiła dyrektor Szczepańska, firmy -  adekwatnie do swoich potrzeb i strategii - będą mogły wybierać zakres wsparcia z pakietu siedmiu komponentów. Są to moduły, które wiążą się z działalnością badawczo-rozwojową oraz z wdrożeniem innowacji.

- Zakładamy, że w całym programie będziemy korzystać z definicji innowacji która jest określona w "Oslo Manual", co oznacza wspieracie zarówno dla nowych rozwiązań technologicznych, związanych z nowym produktem, ale też z nowym procesem. To oznacza, że będziemy kierować środki nie tylko na innowację produktową, ale również na innowację procesową - dodała.

- Z naszej perspektywy, jeśli chodzi o kluczowe obszary przemysłu farmaceutycznego, które powinny zostać objęte wsparciem z funduszy unijnych, to dalsze budowanie, kreowanie i sprzyjanie inwestycjom w poprawę bezpieczeństwa lekowego - oceniła Marlena Tryka, zastępca dyrektora Departamentu Innowacji i Polityki Przemysłowej w Ministerstwie Rozwoju i Technologii.

- Bezpieczeństwo lekowe rozumiemy dosyć szeroko, bo oczywiście jest to wsparcie przemysłu generycznego, który w Polsce jest bardzo silny. Chcielibyśmy, żeby środki były dedykowane na dalszy rozwój, zarówno w zakresie produkcji API, ale też leków generycznych. Nie możemy też jednak zapomnieć o innych obszarach, w tym o sektorze biotechnologicznym. Od dopiero się rozwija, ale jeżeli mówimy o bezpieczeństwie lekowym w perspektywie długoterminowej, to musimy uczestniczyć w tym międzynarodowym wyścigu, w zakresie chociażby terapii komórkowych czy genowych - dodała.

Kolejne środki na inwestycje w przemyśle farmaceutycznym oferuje Agencja Badań Medycznych. W ocenie Sławomira Gadomskiego, zastępcy prezesa ds. finansowania badań Agencji, dla ABM rok 2022 jest "w pewnym sensie rokiem przełomowym".

- W sposób systemowy, a nie covidowy, chcemy wspierać nie tylko obszar niekomercyjnych badań klinicznych, ale chcemy skierować duże środki, dosyć dużo konkursów do przedsiębiorców, w tym sektora farmaceutycznego - uściślił, dodając, że w tym roku spośród 7 konkursów 5 skierowanych jest bezpośrednio do przedsiębiorców, a z tego 3 bezpośrednio do sektora farmaceutycznego.

- Wsparcie finansowe ma być skierowane przede wszystkim na prace badawczo-rozwojowe nad nowymi postaciami farmaceutyków: to mogą być nowe postacie leków o modyfikowanym uwalnianiu, to mogą być nowe produkty lecznicze złożone, to mogą być pewne nowe postacie produktów farmaceutycznych - wymieniał Gadomski. - Katalog jest dość szeroki, ale rzeczywiście te 150 mln zł, które planujemy wydać, to właśnie w pewnym sensie innowacyjne generyki i nowe produkty biopodobne.

"Każdy praktycznie lek generyczny ma cechy innowacji"

Sporo miejsca poświęcono określeniu, czym jest innowacja.

- Z innowacyjnością w produktach leczniczych mamy pewien problem. W powszechnym mniemaniu za innowacyjny lek uważa się kompletnie nową cząsteczkę, która nigdy do tej pory nie była wykorzystywana w lecznictwie - mówiła prof. Małgorzata Sznitowska, konsultant krajowa ds. farmacji przemysłowej, kierownik Katedry i Zakładu Farmacji Stosowanej Wydziału Farmaceutycznego Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego.

Dodała, że każdy praktycznie lek generyczny ma cechy innowacji, zgodnie z podręcznikiem "Oslo Manual", ponieważ spełnia element wdrożenia, a po drugie niesie efekt społeczny - pozwala obniżyć cenę i zwiększa dostępność dla pacjentów.

- Przemysł farmaceutyczny globalnie w co najmniej dziewięćdziesięciu procentach, jeśli nie więcej, jest przemysłem generycznym. To co pojmujemy w powszechnym pojęciu jako lek innowacyjny, to produkt oryginalny, który powstaje przez ponad 20 lat, a koszt jego powstania to kilka miliardów złotych - dodała.

Profesor zwróciła też uwagę na problem z projektami z zakresu nauk stosowanych. - Praktycznie nie ma takich projektów, a są niezbędne, żeby naukowcy mogli przybliżyć swój pomysł i zainteresować nim partnera biznesowego. Jeżeli nie finansujemy badań stosowanych, to nie narzekajmy, że nie ma transferu wiedzy do gospodarki.

O innowacyjności branży farmaceutycznej mówił też Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego - Krajowi Producenci Leków.

- Około 80 procent leków stosowanych przez chorych, to leki nie chronione patentem, a przecież są nowoczesnymi i innowacyjnymi. Mimo dynamicznego rozwoju medycyny, nie wszystkie nowe terapie wyskakują jak z kapelusza i nie mówimy za każdym razem, że mamy przełomową terapię. Tak nie jest i tak nigdy nie będzie.

- Tymczasem wiele dobrych i skutecznych leków traci ochronę patentową i zaczyna je produkować kilka firm konkurując na rynku i zwiększając dostęp do leku dla pacjenta. Dlatego w branży farmaceutycznej firmy muszą być nowoczesne i innowacyjne, niezależnie czy skupiają się na poszukiwaniu i wprowadzaniu na rynek zupełnie nowych terapii, czy głównie produkują leki generyczne i biopodobne, które straciły monopol rynkowy - mówił szef KPL.

Nie jest też tak, że kiedy wygasa ochrona patentowa leku, firmy farmaceutyczne mogą zajrzeć do specjalnego podręcznika i go wyprodukować. Muszą same stworzyć, poprzez kompetencje ludzi, proces dojścia do tego leku. Sam proces trwa od 3 do 5 lat, a w przypadku leków biologicznych nawet do 10 lat - dodał.

Udział farmacji w PKB co najmniej dwucyfrowy?

- O bezpieczeństwie lekowym mówiliśmy już wiele lat, bo ten problem był dostrzegany przez wiele środowisk. W moim przekonaniu jest równie ważne jak bezpieczeństwo militarne. Możemy sobie wyobrazić, że w pewnym momencie na polskim rynku, w polskich aptekach zabraknie leków i nie będziemy w stanie ich dostarczyć obywatelom. To bardzo trudna sytuacja - mówił poseł Tadeusz Chrzan, poseł na Sejm RP, przewodniczący Parlamentarnego Zespołu ds. Suwerenności Lekowej.

- Myślę, że każdy zgodzi się z tym, że wsparcie środkami publicznymi polskiego przemysłu farmaceutycznego jest potrzebne. Mówimy tutaj o 8 miliardach euro z Europejskiego Funduszu na Nowoczesną Gospodarkę, na różne obszary. W mojej ocenie przemysł farmaceutyczny będzie miał bardzo duże szanse, by skorzystać, bo priorytetem w programie jest innowacyjność, a  przemysł farmaceutyczny jest bardzo nowoczesny - ocenił.

- Moim marzeniem jest, żeby udział przemysłu farmaceutycznego w krajowym produkcie brutto był co najmniej liczbą dwucyfrową (dzisiaj to 0,8 procent - przyp. red.). Do tego jeszcze daleka droga. Ale przypominam sobie rozmowę sprzed 2-3 lat, gdy mówiłem, że trzeba pomyśleć o zwiększeniu produkcji API w Polsce. Wtedy wiele osób się uśmiechało i mówiło: może za 10-15 lat. Dzisiaj widzimy, że w nowej perspektywie unijnej to staje się realne - mówił poseł.

Zwrócił też uwagę, że niezależnie od funduszy unijnych, polscy producenci leków przeznaczają własne bardzo duże środki na rozwój i innowację.

- Adamed prowadzi prace badawczo-rozwojowe, w tym w obszarze leków oryginalnych. Jesteśmy pierwszą polską firmą, która zainwestowała w takie programy i dzisiaj prowadzimy oryginalne projekty badawczo-rozwojowe na trzech platformach: onkologii, neuropsychiatrii i diabetologii - wymieniała Katarzyna Dubno, dyrektor ds. relacji zewnętrznych i ekonomiki zdrowia firmy Adamed.

- Efektem prac w obszarze platformy neuropsychiatrycznej jest podpisanie z amerykańską firmą Acadia w 2020 roku umowy na dalszy rozwój cząsteczki, którą wymyśliliśmy, opracowaliśmy i doprowadziliśmy do momentu, kiedy można ją dalej rozwijać w obszarze badań klinicznych. Co jest bardzo ważne, wszelkie prawa własności intelektualnej związane z rozwojem tej cząsteczki pozostały w Polsce - podkreślała dyrektor.

Firma wzięła też udział w konkursie ABM na projekt związany z opracowaniem szczepionki, z wykorzystaniem innowacyjnej platformy mRNA. - Poza tym przygotowujemy się do rozwoju leków w zupełnie nowych obszarach, których nie produkowaliśmy do tej pory, a także do rozwoju skalowania procesów wytwarzania API z wykorzystaniem nowoczesnych technologii nowoczesnych przyjaznych środowisku - wymieniała Katarzyna Dubno.

Z kolei Barbara Misiewicz-Jagielak, dyrektor ds. relacji zewnętrznych firmy Polpharma przypomniała, że w ramach struktur firmy są trzy nowoczesne centra badawczo-rozwojowe, z których każde specjalizuje się w opracowywaniu innych postaci leku. - Naszą specjalnością jest opracowywanie trudnych do rozwoju leków składających się z kilku substancji czynnych.

9 lat temu powstała Polpharma Biologics stawiająca na rozwój leków biologicznych biorównoważnych.

- Do tej pory wydano na rozwój tej firmy ponad trzy miliardy złotych. Od powstania do dziś firma bardzo się rozrosła, od laboratorium badawczo-rozwojowego i produkcji na średnią skalę w Gdańsku, poprzez zakup firmy Bioceros, gdzie rozwijane są linie komórkowe, po jedną z największych fabryk w Europie, w Duchnicach pod Warszawą, gdzie w tej chwili produkowane są pierwsze serie leków do badań klinicznych. Pod koniec przyszłego roku ruszy już produkcja komercyjna - mówiła dyrektor.

Najmłodsza niezależna spółka-córka Polpharmy- JJP Biologics, zajmuje się rozwojem nowych, dotychczas nie stosowanych w medycynie molekuł. Pierwsza to lek immunologiczny, który ma być przeznaczony do leczenia trudno poddającej się leczeniu postaci pęcherzycy. Pozostali kandydaci na leki są rozwijani w obszarze onkologii. Polpharma bierze też udział w konkursie ABM na rozwój leków opartych o technologię RNA.